11月24日，科兴制药（688136.SH）公告，其新冠小分子口服药SHEN26胶囊II期临床研究方案，获得组长单位深圳市第三人民医院医学伦理委员会临床试验审查批件。这标志着SHEN26胶囊II期临床研究的相关工作全面启动。据悉，SHEN26由南方科技大学张绪穆教授和中山大学郭德银教授团队共同发现，由科兴制药旗下子公司深圳科兴药业有限公司与深圳安泰维生物医药有限公司、南方科技大学坪山生物医药研究院合作开发。除了研究进度加快，SHEN26胶囊本身的产品优势也是外界看好的原因。作为目前新冠药市场的两大主流靶点——RdRp和3CL，两类药物的安全性、有效性和耐药性最受关注。据介绍，SHEN26胶囊是一款广谱的RNA依赖性RNA聚合酶(RdRp)抑制剂，与当前市场上的主流抗新冠病毒药物之一的Remdesivir（瑞德西韦）作用机理一致。依据实验室数据，SHEN26胶囊对不同新冠病毒变异株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的体外抑制活性，而且口服的给药方式在治疗中更加便捷。在安全性测试方面，SHEN26胶囊存在脱靶副作用的风险较低，致畸、致突变等研究结果为阴性，具有较高的治疗指数和良好的安全性。在临床I期的研究中，SHEN26胶囊目前显示出了较优的安全性。在耐药性上，《Nature》有相关研究论文分析发现，以瑞德西韦为代表的RNA聚合酶抑制剂对一些3CL蛋白酶抑制剂耐药的毒株保持较好活性，具有良好的开发价值。同时，也有研究表明，RNA聚合酶抑制剂和3CL蛋白酶抑制剂的联合疗法可能是未来趋势。目前在我国上市的新冠药物中，仅有2款小分子药。据不完全统计，截至2022年11月23日，A股市场有20家上市公司正在研发抗新冠特效药物，合计26款，但大多数还处在临床前或I期阶段。面对全球疫情及国内防疫政策的调整，这些布局新冠药物管线的公司也受到各方关注。专业人士认为，当前新冠病毒确诊患者主要以轻症为主，口服小分子药将成为新冠主流用药。同时，作为小分子药物，SHEN26胶囊对冠状病毒具有广谱性，其药代性质好、化学结构简单、合成难度低等综合优势，将有利于成本的把控及药品普及。此外，值得关注的是，科兴制药已向美国食品药品监督管理局（FDA）提起SHEN26胶囊Pre-IND沟通申请。目前全球范围内获批的新冠口服药同样屈指可数，亟需兼顾疗效和价格的口服药，SHEN26胶囊研发若进展顺利，有望在2023年获批上市，抢占国内市场。届时科兴制药的海外商业化能力也将发挥优势，将国产新冠药物销往国外。（齐和宁）
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