博一建材讯：生物可降解金属是本世纪初开始迅速发展的以镁基合金和铁为代表的新一代医用金属材料，这类新型医用金属材料摒弃了人们通常将金属植入物作为生物惰性材料使用的传统思想，巧妙地利用镁基和铁在人体环境中可发生腐蚀（降解）的特性，以可控方式实现金属植入物在体内的修复功能，并逐渐降解直至最终消失的临床目的。由于镁、铁可降解金属其化学组元是生物体的生命元素，具有良好的生物相容性、独特的降解功能、优异的综合力学性能及加工成形性能，因而其医学应用前景极为诱人和广阔。这是一次具有重要的变革，具有里程碑性的意义。
我国在可降解金属的研究的学术水平已得到国际上的高度认可。为了进一步推动我国在可降解金属方面的研究发展与未来临床应用，将我国现有的研究优势最终转化为产业优势，进而抢占未来国际相关市场的制高点，2011年3月22~23日，香山科学会议在北京召开了以“生物可降解金属研究发展与临床应用面临的挑战”为主题的第391次学术讨论会。会议由中科院金属研究所柯伟研究员、中国医学科学院阜外医院高润霖研究员、上海交通大学医学院戴尅戎教授、北京大学奚廷斐研究员、中科院金属研究所杨柯研究员和北京大学郑玉峰教授共同担任执行主席。来自国内27家单位的49名专家学者应邀参加了会议，其中从事材料研究的代表约占50%，从事临床医学、基础医学和生物医学工程研究的代表约占40%，科研管理、生产企业方面的代表约占10%，具有鲜明的学科交叉特征。
本次研讨会以“生物可降解金属的研究与发展”、“生物可降解金属在材料研究方面所面临的挑战”和“生物可降解金属在临床应用方面所面临的挑战”为中心议题，分别从材料、医学、生物医学工程等多个角度研讨了可降解镁基合金和铁研究及其植入器件的设计思路、应用前景以及实现临床应用需要解决的重要问题和所面临的重要挑战。
中科院金属研究所杨柯研究员作了题为“可降解金属—一类革命性的新型生物医用金属材料”的主题评述报告。报告从概念提出、降解特征、性能对比、临床应用前景以及急需解决的关键科学与技术问题等多个方面，对可降解金属的研究发展历史、现状与未来进行了详述，引导会议对可降解金属的研究发展与临床应用所面临的挑战进行深入和细致的研讨。上海交通大学医学院戴尅戎教授作了题为“可降解镁合金内植物进入骨科临床所面临的问题”的主题评述报告。从临床医学的角度详细分析可降解镁合金在走向骨科临床应用中有待解决的重要问题，并提出通过医、理、工的学科交叉和协同合作，是推动解决这些问题的主要途径。北京大学郑玉峰教授作了题为“可降解金属的研究与应用—材料研究面临的挑战”的中心议题评述报告。从材料学角度提出了可降解金属研究与发展面临的挑战和解决途径。中国医学科学院阜外医院高润霖研究员作了题为“可降解金属血管内支架的临床研究及面临的主要问题”的中心议题评述报告，从医学角度分析了可降解镁合金和铁合金心血管支架的优缺点，提出了可降解支架必须考虑的支撑力、降解速度和生物相容性三个方面的关系。会议还组织了8个专题报告。与会专家围绕会议中心议题，进行了热烈的讨论和交流，形成了以下共识。
一、可降解金属的临床应用前景
由于镁和铁氧化反应的标准平衡电极电位相对较低，而且在体液中镁和铁表面上形成的氧化膜疏松多孔，不能对基体起到良好的保护作用，尤其是在含有氯离子（Cl-）的人体环境腐蚀介质中，呈现出较高的化学和电化学活性。因此，镁基合金和铁可能在人体环境中都较快的发生腐蚀（前者的腐蚀速率更高），或称为生物降解，因此具备了可降解植入材料的特性，表现出诱人的临床应用前景。镁基合金和铁作为生物可降解植入材料具有的一些优势，如：良好的生物相容性、优异的综合力学性能、独特的体内降解特性、原材料资源丰富、良好的加工性能、镁与骨的密度更为接近、镁具备一定的生物活性和氢气的生物学效应等。
二、可降解金属的研究现状及发展方向
1．材料学方面；镁及其合金降解速度过快也将导致的可降解镁合金植入器件的体内力学性能衰减速率过快，影响治疗效果。目前还缺乏针对人体应用的可降解镁合金的材料设计研究；鉴于镁合金的力学性能较其他金属比较特殊，对于采用可降解镁合金的器件制备工艺与技术也需要进行研发和评估。
2．临床医学方面；对可降解金属在体内降解产物的生物安全性方面仍缺乏完整的研究数据。对降解产物的生物安全性需要进行更加系统和细致的研究，从而为可降解金属的临床应用提供科学依据。可降解金属在骨科、血管支架方面的应用最有前景，如何实现可降解金属在体内的可控降解，也是医学临床应用中需解决的关键科学技术问题。
针对上述存在的问题，可从材料设计和制备角度出发，研究开发出具有优异的综合力学性能和良好的耐体液降解性能的可降解镁合金。在新型可降解镁合金的研究开发中，需要针对生物医用材料的性能要求，采用对人体健康有益的合金化设计思想。可以采用表面改性方法控制镁合金的降解速度，进一步提高其生物相容性。高压扭转等特种加工制备方法也值得尝试。
三、我国在可降解金属研究方面的优势及面临的挑战
近10年来，从概念提出起，可降解镁合金研究在国际上就一直非常活跃且发展迅速，现已逐渐进入到医学临床应用的研究阶段。我国在可降解镁合金研究方面与国际发展同步，总体研究水平处于国际领先，具有一批完全自主知识产权的技术成果。中科院金属研究所、上海交通大学、北京大学、西南交通大学等单位与相关医疗器械企业密切合作，已开始进行可降解镁合金、铁植入器件产品的开发及医学临床研究，得到了国内外的特别关注。
然而，我国可降解金属领域研究，尤其是临床应用研究正在面临严峻的挑战。在国际上几十个生物材料研究组都在不同程度地进行可降解镁合金方面的研究及产品开发，其中德国GKSS轻金属研究所得到每年500万欧元的滚动经费支持，研究开发新型可降解镁合金及相关植入器件。美国国家自然科学基金会于2008年批复由北卡莱罗纳农工大学牵头联合其他多家大学和研究机构建立“革命性医用金属材料”工程研究中心，投资1800万美金用于可降解镁合金为主的新型医用金属材料及植入器件产品的研究开发。到目前为止，德国的Biotronic公司开发的可降解镁合金心血管支架（AMS）和AAP公司开发的可降解镁合金骨钉等骨科植入产品均已进入临床试验阶段。
与会专家一致认为，我国目前还停留在个体或小组自发研究行为层面上，特别需要组织国家层面上的团队协作，通过来自材料学、生物医学工程、医学等多个学科的科学家们的通力合作，加快我国在可降解金属方面的研究发展与医学应用，加强我国对可降解金属的研究，并将基础研究优势转化为临床应用优势。通过国家科技专项计划等形式推动，并迅速建立起多方合作机制，如医工科研人员的合作、大学与企业的合作、政府与民间的支持合作、药监与企业的检测标准合作等。同时应抓住量大面广的典型植入医疗器械产品，如重点发展基于营养元素设计的可降解金属骨内固定螺钉、接骨板或血管支架等产品，抢占相关领域的国际制高点，提升我国医疗器械行业的创新能力，彻底改变该行业国际竞争能力严重低弱的现状，并产生重大的社会和经济效益。
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